ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

咨询流程：

1 、项目建议书； 
2 、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程； 
3 、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准； 
4 、 组织机构和职务说明 ；
5 、建立符合 ISO13485：2003 要求的 质量管理体系； 
6 、培训： ISO13485：2003 标准、 风险管理、统计技术、统计分析软件、 质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发； 
8 、计算机软件确认、无菌过程确认； 
9 、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范； 
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制； 
11 、指导内部审核和管理评审； 
12 、实施效果调查与分析； 

13 、后续跟踪服务和优化。