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ISO13485
来源: | 作者:proe31c9b | 发布时间: 2016-03-15 | 2448 次浏览 | 分享到:

ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

咨询流程:

、项目建议书; 
、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程; 
、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准; 
、 组织机构和职务说明 ;
、建立符合 ISO134852003 要求的 质量管理体系; 
、培训: ISO134852003 标准、 风险管理、统计技术、统计分析软件、 质量管理体系审核;
、需要时,产品的设计开发; 
、计算机软件确认、无菌过程确认; 
、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范; 
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制; 
11 、指导内部审核和管理评审; 
12 、实施效果调查与分析; 

13 、后续跟踪服务和优化。

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